专家澄清误读：中药欧盟注册路仍畅通

在最近兰州开会的“2011欧盟登记高层应付研讨会”上，通过有关专家对《指令》的介绍，让我们有了更加确切的解读，也回应对欧盟登记的一些误解。7年并非简陋登记关门期限，转入欧盟路仍通畅2004年欧盟公布《指令》，并规定了“简陋登记”程序。一方面标志着欧盟对市场的管理转入了一个新的历史时期，另一方面也为以形式转入欧盟市场获取了契机。同时，这个《指令》也给了已在欧盟上市的7年的销售过渡期，在过渡期内，可以之后在欧盟市场销售，但在指令实行之日起，予以登记的被禁令销售。

对于这一规定，知道为何7年的销售过渡期被一些媒体炒成了“7年过渡期到就无法在欧盟登记了”、“欧盟全面禁止了转入欧盟”等等。刚随国家中医药管理局考察团到欧洲针对传统登记实地考察回来的复方新药研发国家工程研究中心常务副主任叶祖光，从2003年就开始注目传统在欧洲登记，对《指令》入过了解钻研，此次又与欧洲一些国家负责管理登记官员入了面对面的交流。他明确指出，“指令并没说道企业就无法申报了，7年过渡期是针对过去已在欧洲上市销售的的，不登记就无法买了，不是针对企业登记的。

也就是说，中国企业的产品在欧洲登记随时都可以申报，和这7年过渡期毫关系。”那么，“简陋登记”程序在7年过渡期是不是关上大门了呢？据叶祖光讲解，“简陋登记”程序并不是临时性的。欧盟登记原本就还包括原始申请人和修改申请人两类。修改申请人不仅是针对传统的，化药也有自己的修改申请人，只不过欧盟针对传统又减少了类别。

就是说，“简陋登记”程序也是任何时候都可以申报的。还有一个众说纷纭，比如，一个企业登记以其他厂家也都可以回来过去了。回应，世界中医药学会联合会副主席、仅有欧洲中医联合会主席董志林告诉他记者，不不存在登记结果分享的问题。

因为登记是要对企业的生产线入GMP证书的，登记只对这条生产线的产品生效。中医用药不不存在问题，仍有相当大生存空间是不是《指令》生效，欧洲的中医诊所都受到了影响，面对药困境？叶祖光说道，“《指令》主要是对入管理，对药材和不管理，此外，对门诊进、进汤药也不管理。所以，依然给我们的在欧洲留给了相当大的生存空间。”“我们实地考察之找到，虽然按规定《指令》生效，不得以食品形式转入欧洲市场，但各个国家对《指令》的掌力度并不一样。

英国掌《指令》较为严苛，如果没申报就要下架。但对中医诊所的管理没确实实施，他们只管市场上的，的不管，所以英国的一些还在买。荷兰较为严格，到了期限作为不容许买了，但可以作为食品买。

所以说道，非常一部分再不可以当作食品入销售，只要食品部门不管就没关系。”董志林也向记者证实，“目前，在荷兰、比利时，仍容许进口商经销，还是按食品销售。许多欧洲国家的中医诊所也可以从荷兰、比利时入。因为过去就仍然是按食品保健品买的，所以，没任何转变，中医诊所的用药没问题，也没危机感。

”但是，叶祖光指出，作为食品销售，也有一定的风险。因为欧洲对食品标签具有严苛的规定，不容许说能化疗什么疾病，所以，对宣传有严苛的容许。如果食品部门要管你，难免会经常出现问题。

“15年”证据不是欧盟登记的障碍根据《指令》“传统”时限规定，传统要“在申请人日之前最少有数30年的药用历史，其中还包括在欧共体内最少有数15年的用于历史”。此前曾有报导称之为，出口企业由于很难拿走合乎《指令》拒绝的、在欧盟有具体15年用于记录的证明，造成产品没能向欧盟申报传统登记。的确，过去我国中医药出口都是回头进出口贸易公司的渠道，由于报关单不列明细，导致企业难以获得海关进出口记录不作证据。但据叶祖光理解，关于“15年”的证据可以有多种，海关进口销售证明或记录是其一，最重要的还有公开发表的文献材料，还可以是进的，以及可以解释在倒数应用于、广泛应用的其他证据。

“15年只是一个表面现象，这里面隐含的是要解释的安全性性能获得确保，这是他们最主要的目的。”叶祖光说道。

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